최근 한국 제약업계는 리베이트 문제와 정부의 지속적인 약가인하정책 등으로 어려운 환경에 놓여있다. 특히 한·미, 한·EU FTA 체결에 따른 의약품 허가·특허 연계제도 도입은 국내 제약사들의 수익성을 악화 시킬 수 있을 뿐만 아니라, 2010년 한·인도 CEPA 발효에 따른 저가의 인도 의약품 국내 침투 가능성은 내수와 제네릭(generic: 복제)의약품 위주의 우리 제약 산업에 위협이 될 수 있다.
본 연구는 우리 제약 산업이 직면하고 있는 위협 중 인도 제약사의 국내시장 침투 가능성에 대한 우려에서 출발하였다. 인도 제약 산업은 2011년 판매량 기준 세계 12위로 약 160억 달러의 규모이며, 특히 2000년대에 접어들면서 두 자리 수 이상의 괄목한 만한 성장세를 보이고 있다. 이는 전체 경제 성장률을 상회하는 것으로 최근 경기침체에도 불구하고 인도 제약 산업이 지속적으로 성장하는 것을 보여준다. 우리 제약시장과 비교 시 인도는 규모면에서 한국보다 작았으나 2009년을 기점으로 한국을 앞지르게 되었고, 그 격차는 계속 벌어지는 추세를 보이고 있다. 특히 인도는 제네릭의약품에 있어서 생산량 기준 세계 시장의 약 20%를 차지하고 있으며, 미국 이외 국가 중 최다 FDA 승인 제조시설을 보유하는 등 제약 산업이 타 산업에 비해 월등한 비교우위를 점하고 있다.
인도는 대부분의 품목, 특히 제조업분야에 있어서 대한국 무역적자를 보이고 있으나, 제약부문에 있어서는 꾸준히 무역흑자를 보이고 있는데, 의약품(SIC 283: Drugs) 기준 2011년 약 8600만 달러의 대한국 무역흑자를 보였다. 이러한 이유로 제약분야는 한·인도 CEPA 협상 당시 양허안 관련 한국제약사들의 반발이 있었으며, 동일한 이유로 일·인도 CEPA에서도 협정체결을 지연시켰던 가장 큰 걸림돌 이었다.
본보고서는 인도경제에 있어서 가장 경쟁력이 있는 제조업 중의 하나인 제약 산업을 평가, 분석하고 한국 제약 산업과의 연관성에 대하여 연구하였다. 본고는 인도 제약시장의 현황, 구조, 제도 등에 대한 면밀한 조사를 하였으며 한·인도 제약시장을 비교·분석하여, 이를 토대로 한·인도 제약 산업간 경쟁과 협력에 대한 방안을 제시하였다. 또한 본 연구는 인도 제약 산업의 강점인 저임금, 신속한 임상실험 피험자 충원, 고도의 숙련된 기술인력, 제약 산업에 유리한 법적 제도 등을 분석하여 수출이 전체매출의 10% 이하인 우리의 제약회사들에게 벤치마킹을 할 수 있는 정보를 제공하였다.
본보고서는 기존의 문헌연구 및 자료수집에 의한 방법 이외에도 무역관련 지수를 이용, 양국 간 제약 산업을 비교·분석 하고, 시뮬레이션을 통해 관세철폐에 따른 한·인도 제약 산업의 수출입 변화를 추정하였다. 이러한 정량적 분석 이외에도 본고는 양국 제약시장에 대한 SWOT 분석을 통한 정성적 방법으로 한·인도 제약 산업을 비교·분석 하였다. 또한 본고는 인도에 진출한 한국 제약사와 인도 제약사에 종사하는 전문가들과의 심층면접을 통해 우리 기업뿐만이 아닌 한국진출을 희망하는 인도 제약사에게 시사점을 제시하고자 하였다.
먼저 제 2장에서는 일반적인 제약 산업의 개요를 정리 하였다. 구체적으로 본장은 의약품의 분류, 제약시장의 구조, 관련 정부규제 등을 설명하였으며 다음으로 세계 제약 시장의 현황과 향후 전망에 대해 기술 하였다.
기본적으로 의약품은 처방전 유무에 따라 전문의약품과 일반의약품으로 나뉜다. 또한 특허여부에 따라 신약과 제네릭의약품으로 분류되며 제조방법 및 성분에 의해 화악의약품과 바이오의약품으로 나뉜다. 바이오의약품의 경우 제네릭에 해당되는 제품을 바이오시밀러라고 하여 일반 제네릭의약품과 구분하는데 이는 제네릭의약품에는 필요 없는 임상시험 포함 신약개발에 요구되는 대부분의 공정을 수반하기 때문이다. 마지막으로 제품의 완성도에 따라 의약품은 원료의약품과 완제의약품으로 나뉜다.
제약 산업에 있어서 신약개발은 오랜 시간과 고비용이 투입되며 높은 불확실성이 존재한다. 하지만 일단 신약이 개발되면 생산을 위한 한계비용은 고정비용에 비해 매우 낮고, 신약개발자 이외에도 다른 주체가 쉽게 리버스엔지니어링으로 동일제품을 쉽게 복제할 수 있다. 이러한 높은 고정비용, 개발의 불확실성, 복제의 용이함은 특허권 보호로 이어질 수밖에 없으며 이에 따라 제약사는 특허권 획득에 따른 시장지배력을 행사한다.
초기의 제약 산업은 의약품의 연구개발에서 판매까지 모든 공정을 하나의 기업이 수행하는 수직적 통합에 기반 하였으나, 최근에는 수직적 분업으로 시장구조가 옮겨가는 추세이다. 여기서 수직적 분업이란 한 회사가 제약생산의 한 공정에 특화하는 것인데, 예를 들면 임상시험대행기관(Contract Research Organization: CRO)이 있다.
제약시장의 수요는 타 산업에 비해 복잡하다 할 수 있는데 주요인은 가격 및 소비에 대한 결정이 다수에 의해 이루어지기 때문이다. 일반의약품과는 달리 전문의약품은 의사가 환자(소비자) 대신 약품을 처방하므로 소비자에게는 선택권이 없다. 또한 정부나 보험사가 대량구매자로 가격에 영향을 미친다. 수요는 타 산업에 비해 비탄력적 인데 이는 의료보험이 적용됨에 따라 사용량은 증가하고 동시에 소비자는 가격에 둔감해 지기 때문이다.
제약 산업에 있어서 정부규제는 타 산업에 비해 중요한데 이는 생산자가 소비자보다 많은 정보를 가지고 있기에 야기되는 비대칭성과 이에 따른 시장실패의 가능성 때문이다. 또한 여타 제품과는 달리 안전성과 효능이 매우 중요하기 때문이며, 이외에도 제약사의 과도한 시장지배력 행사에 따른 공정거래의 문제와 사고발생시 사회적 파급효과 등이 제약 산업에 대한 정부규제의 이유이다.
세계 제약시장은 2010년 기준 약 1조 달러(생산기준)로 추정되며 최근 5년(2007~11년)동안 연평균 약 5%의 성장세를 보이고 있다. 1990년대 후반까지는 미국, 일본 및 서유럽 국가들이 세계시장의 70%이상을 차지하였으나 2000년대 들어 이들의 비중은 감소하고 중국을 위시한 BRICs 국가들의 비중이 증가하는 추세를 보이고 있다. 최근 비중이 줄어들고는 있으나 미국의 비중은 30% 정도로 1위에 위치하고 있으며 일본이 약 12%의 비중으로 2위 국가이다. 2011년 세계 제약시장에서 인도의 비중은 1.5%로 12위에 위치하였으며 한국이 1.4%로 13위를 차지하였다. 전 세계 상위 100대 제약사의 분포를 보면 미국이 30개의 제약사를 보유, 가장 많은 수치를 보였으며 일본이 20개로 2위, 독일이 9개로 3위를 차지하고 있다. 여기서 주목할 만한 국가는 인도인데 상위 100대 제약사 중 4곳이 인도제약사이다. 한국국적의 제약사는 아직까지 세계 상위 100대 제약기업에 이름을 올리지 못하고 있는 실정이다. 향후 세계 제약시장은 꾸준히 성장할 것으로 예상되나 과거에 비해 높지는 않을 전망이다. 앞으로의 세계 제약시장 성장의 원동력은 제네릭의약품과 중국, 인도를 위시한 신흥국이 될 것으로 예상된다.
제 3장에서는 20세기 이후 인도 제약 산업의 역사, 최근의 현황과 특성, 인도 정부의 정책과 제도에 대해 살펴보았다. 초기의 인도 제약 산업은 선진국의 다국적 기업이 수요의 80~90%를 차지하며 주도하였으나 1970년 인도 특허법이 개정되면서 일대 전환기를 맞이하였다. 이 특허법은 의약품에 대한 물질특허는 인정하지 않고 공정특허만 인정함으로써, 다른 국가에서 특허로 보호받는 의약품이더라도 인도 내에서는 자유로운 복제가 가능해 졌으며, 이는 인도가 세계 제약시장에서의 입지를 다지는 견인차 역할을 하였다. 이러한 인도의 특허법은 인도의 WTO 가입에 따른 TRIPS 이행에 따라 2005년 개정 되어 현재는 인도에서 물질특허가 인정되고 있다.
인도 제약시장은 2004~11년 기간 동안 연평균 14%의 성장률을 기록하며 고속 성장 중이다. 하지만 GDP 대비 제약시장의 규모는 1%가 채 되지 않는다. 이는 미국의 2.1%와 일본의 1.8%에 비해 매우 낮은 규모라 할 수 있다. 하지만 인도의 세계 제약시장에서의 비중은 2010년 기준 1.4%로 순위로 보면 세계 12위에 해당한다. 인도 제약시장은 원료의약품과 제네릭의약품이 시장의 주류를 차지하고 있으며 수출지향적인 형태를 띠고 있다. 인도 제약시장에 대한 외국인 투자는 최근 들어 급격히 증가하는 추세이며, 다국적 제약사들의 인도 제약사 인수합병이 주류를 이루고 있다. 현재 인도정부는 의약품에 대한 가격규제 범위를 필수의약품 리스트를 기반으로 하여 348개로 정하고 있으며 원료의약품을 제외한 제제에만 한정하고 있다. 가격규제 기준은 시장가(market based price)로 하고 있다. 최근 인도 제약시장에서의 두드러진 이슈로는 강제실시권 시행과 제네릭의약품 무상지원 계획이 있다. 강제실시권은 TRIPS의 특허에 관한 예외조항을 적용하여 인도의 나트코 사가 독일 바이엘 사의 항암치료제인 “Nexavar"를 생산판매 할 수 있게 되었다. Nexavar의 특허가 유효함에도 불구하고 시행된 이번 조치로 다국적 제약사의 인도시장에서의 손실이 예상된다. 올해(2012년) 7월 발표된 제네릭의약품 무상지원 계획은 현재 인도 전체 인구의 10% 정도만 의료보험 혜택을 받는 현실을 감안하면 의료복지 향상에 긍정적인 측면도 있으나, 2014년 총선을 앞둔 선심성 정책이라는 비난도 있다. 특히 인도정부의 고질적인 재정적자를 감안하면 본 계획의 지속적인 추진은 좀 더 지켜봐야 할 것이다.
제 4장은 한·인도 양국의 제약부문 수출입 패턴을 살펴보았고 한·인도 CEPA의 제약 산업 양허안을 분석하였으며, 이를 일·인도 CEPA 양허안과 비교·분석함으로써, 향후 한·인도 CEPA 업그레이드 협상 시 제약 분야에 대한 시사점을 제시하였다. 또한 양국 간 제약 산업의 경쟁력을 각종 무역관련 지수를 비교하여 분석하였으며, 양국 제약시장에 대한 SWOT 분석을 통해 정성적 비교도 제시하였다.
한국의 대인도 제약부문 무역수지 적자는 2000년 이후 현재까지 지속되고 있으며 매년 거의 1억 달러에 다다른다. 한국은 주로 원료의약품을 수입하며 대인도 무역적자는 지속적으로 증가하는 추세이다. 한·인도 CEPA를 통해 2018년까지 한국은 제약시장을 거의 완전히(1개 품목제외) 개방할 예정이며 인도 또한 상당한 개방폭(14개 품목 제외)을 보일 예정이다. 한국은 HS 10단위 기준 429개 중 371개 품목에 대한 관세를 2010년 CEPA 발효와 동시에 즉시 철폐하였으나, 인도는 모든 품목에 대해 5~8년 유예를 하였다. 한국의 경우 대부분의 품목에 대한 관세를 즉시 철폐하였으나, 항생물질원료와 같이 국내에서 다량 생산하는 품목들은 관세철폐를 8년 유예하였는데, 이는 국내 산업 보호차원이라 할 수 있다.
한·인도와 일·인도 CEPA를 비교해 보면 일·인도가 한·인도에 비해 개방폭이 훨씬 높은 것으로 나타났다. 특히 일·인도 양국 간에는 의약품 자료독점권을 포함 내국인 대우가 보장되었다. 한·인도 CEPA의 경우 제약부문이 협정문 제 13장 “양자 간 협력”에서 하나의 협력분야로 지정되었으나, 일·인도의 경우 제네릭의약품에 대한 조항(제 54조)이 구체적으로 명시됨으로써 보다 면밀하고 구체적인 협력방안이 마련되었다 할 수 있다.
양국 간 제약 산업의 경쟁력을 무역관련 경쟁 및 보안지수(총수출 대비 의약품 점유율, 무역특화지수, 현시비교우위지수, 시장비교우위지수, 수출특화지수, 무역결합도지수)을 통해 비교해 본 결과 인도 제약 산업의 대외 경쟁력이 한국에 비해 압도적인 것을 확인하였다. 한편 CEPA 시행에 따른 관세철폐 효과 시뮬레이션 결과는 양국이 Win-Win 하는 것으로 추정되었다. 즉 한·인도 CEPA에 따른 양국 간 관세철폐는 양국의 의약품 총수입에는 별다른 영향을 미치지 않으면서 양국 간 교역량을 증가시키는 효과가 있다는 것이다. 따라서 CEPA 업그레이드 협상 시 관세철폐 스케줄을 앞당기는 개정이 필요하다 하겠다.
양국 산업 SWOT 분석 비교 시 공유하는 장점으로는 꾸준한 성장세를 보이는 소비시장과 제네릭의약품 위주의 견고한 제조기반 등이 있다. 공통의 단점으로는 양국 정부의 과도한 시장개입과 선진국 기준 미비한 특허법등이 있다. 한국과 차별되는 인도의 강점은 저비용의 영어가능 인력과 인구배당효과(demographic dividend effect)에 따른 미래 시장 잠재력이 있고 한국만의 강점은 R&D에 기반을 둔 한국형 신약개발 능력과 정부의 바이오의약품에 대한 전폭적인 지원이 있다. 따라서 한국이 우위에 있는 신약과 바이오의약품등의 기술 집약적인 요소와 대외 경쟁력이 뛰어난 인도의 제조기반을 활용, 개량신약과 같은 고부가 가치의 의약품을 합작 생산하여 미국과 유럽 및 한·인도 양국시장을 공략한다면 서로에게 Win-Win의 결과를 가져다 줄 수 있을 것이다.
제6장은 인도 진출 한국 제약사와 한국진출 인도 제약사, 한국시장 진출을 노리고 있는 인도 제약사에 대한 사례연구를 통해 한국 제약사의 인도 제약사와의 제휴 및 협력 전략을 제시하였으며, 인도 제약사의 한국시장 진출 가능성 여부를 판단하고, 이에 따른 우리 제약사의 대응전략을 제시하였다.
인도 제약사들은 한국시장에 관심은 있으나 근래 한국 정부의 지속적인 약가인하와 한국 내 유통망 확보의 어려움으로 현재 이들의 한국시장 침투 가능성은 높아 보이지 않는다. 오히려 한국 제약사들이 대인도 협력 및 진출을 좀 더 적극적으로 모색할 필요가 있다. 최근 우리 제약사는 약가인하로 인한 수익성 악화에 직면하고 있는데, 저렴하고 품질이 우수한 인도의 원료의약품 발굴로 원가절감을 통해 수익성 악화를 만회하는데 기여할 수 있을 것이다. 이보다 더욱 중요한 점은 우리 제약사들의 대인도 진출이라 하겠다. 국내 제약사들은 인도제약시장에 진출하여 선진국 수준의 인도 내 제약 인프라를 적극 활용 연구개발비를 절감할 뿐만 아니라 인도내수시장을 공략 할 필요가 있다. 예를 들면 인도는 세계에서 당뇨병환자가 가장 많은 국가로 내수시장의 지속적인 성장세가 뚜렷함으로, 우리 제약사들이 당뇨병 관련 고부가가치 의약품 분야로 인도시장을 공략해 볼 여지가 있다.
인도시장 진출의 한 방편으로 우리 제약사의 단독진출 보다는 합작형태의 진출이 현 시점에서는 바람직해 보인다. 현재 인도에 진출에 있는 L사 인도법인의 판매망과 D사의 인도지사 R&D연구소를 연계한 협력이 대안이라 할 수 있다.
결론적으로 정리하면, 한국은 현재 19개의 (한국형)신약을 보유하고 있는 반면 선진국 기준 제조시설 기반이 부족하고, 인도는 미국 다음으로 미국 FDA 승인 제조공장이 많은 국가이나 높은 창의력과 기술을 요하는 신약부문에서는 가시적인 성과를 내지 못하고 있다. 따라서 한국의 기술력과 창의력, 인도의 선진국 수준의 제조기반을 적극 활용하여 한·인도 양국이 선진국 시장에 동반 진출할 수 있는 방안을 적극 마련해야 할 것이다. 이는 한·인도 양국 간 제약 산업은 경쟁관계만이 아닌 협력과 경쟁이 공존하는 코피티션(co-petition)의 전략으로 서로 win-win 하는 성공적인 사례를 모색할 수 있다는 것을 의미한다.