아세안

말레이시아 의료기기 수출, 6월까지 등록 필수 

말레이시아의 의료기기 등록제도 시행으로 제조 및 수출업체들에게 내달까지 등록이 의무화되고 있다.

말레이시아는 2012년부터 관련 법령을 정비하는 등 의료기기 등록 제도를 추진해 왔으며, 말레이시아 의료기기국(Medical Device Authority)은 미 FDA와 같이 글로벌 표준이 되는 선진화된 의료기기 관리 시스템을 구축할 수 있도록 노력하고 있다. 

의료기기국은 의료기기 등록률을 높이기 위해 한시적으로 패스트 트랙(Fast Track) 제도를 운영하며, 이를 통해 내달까지 등록을 완료할 수 있다. 2015년 6월 30일까지 제품등록을 완료하지 못할 경우 20만 링깃의 벌금 또는 3년 이하의 징역이 처벌로 내려질 수 있다.

말레이시아 의료기기 관리체계는 기본적으로 세계적인 공동 표준을 기반으로 운영되며, 인체에 미치는 리스크 정도가 가장 낮은 등급으로 분류될 경우 패스트 트랙 제도를 통해 등록 절차가 간소화될 수 있다.

의료기기 등록은 제품뿐만이 아니라 제조업자와 수입업자도 의료기기 취급 법인으로 등록돼야 한다. 제조업체는 제품 품질검증 시스템 도입 및 이에 대한 입증자료 수집 광고규정 준수, 제품 성능 및 안정성 모니터링 등에 대해 책임을 지게 된다.

<주간무역> 제공